Vendredi 5 juin 2026 · Analyse stratégique indépendante
ISS
Institut des Sciences Stratégiques
Géopolitique · Défense · Prospective
728 analyses publiées
Fil d'actualité
Partager𝕏in
Technologies · Intelligence Artificielle

IA et santé : la révolution du diagnostic et ses angles morts

1 451 dispositifs médicaux d'IA approuvés par la FDA fin 2025, dont 76 % en radiologie. Promesses du diagnostic assisté et fracture sanitaire mondiale : analyse 2026.

Par ISS10 décembre 2024, mis à jour le 4 juin 2026Lecture 5 min
Médecin analysant une imagerie médicale annotée par un système d'intelligence artificielle.
Médecin analysant une imagerie médicale annotée par un système d'intelligence artificielle. (Image d'illustration IA © ISS 2024)

À retenir

  1. Fin 2025, la FDA américaine avait autorisé 1 451 dispositifs médicaux dopés à l'IA, dont 76 % en radiologie.
  2. Le cap des 1 000 dispositifs de radiologie a été franchi en décembre 2025.
  3. Février 2025 : première autorisation d'un dispositif clinique reposant sur un modèle de fondation (Aidoc).
  4. L'OMS appelle à une IA équitable et fiable, mais le développement reste concentré dans les pays riches.
  5. Des modèles entraînés sur du matériel occidental fonctionnent mal sur les équipements des pays pauvres.

Dans un hôpital américain, un logiciel repère en quelques secondes une fracture de côte qu’un œil pressé aurait manquée. À la fin de l’année 2025, l’agence du médicament américaine avait autorisé plus de 1 400 dispositifs médicaux dopés à l’intelligence artificielle. La médecine bascule dans l’ère algorithmique. Mais cette révolution profite-t-elle à tous — ou creuse-t-elle un nouveau fossé entre les malades du Nord et ceux du Sud ?

La radiologie, fer de lance de la médecine algorithmique

Le mouvement n’est plus une promesse : c’est une réalité chiffrée. Fin 2025, la FDA américaine avait autorisé 1 451 dispositifs médicaux fondés sur l’IA depuis le début de son suivi, dont environ 76 % relevant de la radiologie1. Le cap symbolique des 1 000 dispositifs de radiologie a été franchi en décembre 20252.

Pourquoi la radiologie ? Parce que l’analyse d’images se prête idéalement à l’apprentissage automatique. Les systèmes détectent des anomalies — cancers du poumon ou du sein, accidents vasculaires cérébraux — avec une précision comparable, voire supérieure, à celle de radiologues expérimentés, là où la détection précoce sauve des vies1. Le rythme d’adoption s’accélère : au quatrième trimestre 2025, la FDA a autorisé 72 dispositifs, dont 76 % en radiologie, avec un délai médian d’examen de 142 jours1.

Un seuil technologique a même été franchi : en février 2025, l’entreprise Aidoc a obtenu la première autorisation de la FDA pour un dispositif clinique reposant sur un « modèle de fondation »3. La même architecture qui anime les grands modèles de langage entre désormais dans la salle de radiologie.

Cette dominance de l’imagerie n’est pas un hasard. Les applications diagnostiques restent plus nombreuses que les applications thérapeutiques, reflet du degré de maturité actuel de la technologie : repérer une anomalie est plus accessible que décider d’un traitement3. La régulation suit le mouvement : fin 2025, l’encadrement de l’IA en radiologie figurait parmi les priorités internationales, signe que les autorités cherchent à accompagner l’adoption sans la freiner3. L’enjeu est d’éviter que la rapidité de déploiement ne devance la validation clinique rigoureuse.

Au-delà de l’image : personnaliser le soin

L’apport de l’IA ne se limite pas au diagnostic. Sa capacité à brasser des montagnes de données ouvre la voie à une médecine personnalisée. En croisant données génétiques et cliniques, les algorithmes peuvent recommander des thérapies adaptées au profil de chaque patient.

Le terrain le plus prometteur est l’oncologie, où les réponses aux traitements varient énormément d’un malade à l’autre. Cibler la bonne molécule pour le bon patient, c’est gagner un temps précieux et épargner des effets secondaires inutiles. L’IA promet aussi de soulager des systèmes de santé exsangues : anticipation des épidémies, optimisation des flux de patients, réduction des tâches administratives. Cette transformation des métiers fait écho à notre analyse sur l’impact de l’IA sur les marchés du travail.

La fracture sanitaire mondiale

C’est ici que l’enthousiasme doit céder à la lucidité. Le développement et le déploiement de l’IA médicale sont largement concentrés dans les pays à haut revenu, ce qui néglige souvent les besoins et les contraintes des pays à revenu faible ou intermédiaire4.

Le biais est parfois inscrit dans la machine elle-même. Des modèles entraînés sur des équipements d’imagerie occidentaux de haute qualité fonctionnent mal sur le matériel de moindre qualité disponible dans les pays pauvres4. Autrement dit, l’outil censé démocratiser le soin peut, en l’état, le réserver à ceux qui possèdent déjà les meilleures infrastructures. La fracture sanitaire risque de redoubler la fracture numérique.

Pourtant, des usages adaptés émergent : applications mobiles diagnostiquant des maladies tropicales à partir des symptômes, drones livrant médicaments et matériel dans des zones reculées. Pour l’OMS, la clé est de concevoir l’IA pour ces contraintes plutôt que pour des conditions idéales — bâtir des infrastructures robustes, collecter des données localement pertinentes, fixer des règles garantissant l’équité5. L’organisation a fait de l’accès en santé le thème de son sommet « AI for Good » de juillet 20255.

Biais, données et responsabilité

Trois écueils éthiques accompagnent cette révolution. Le premier est la confidentialité : la numérisation massive des dossiers médicaux multiplie les risques de fuite et d’accès non autorisé. Les données de santé comptent parmi les plus sensibles qui soient, et leur sécurisation devient un impératif — un enjeu proche de celui décrit dans notre dossier sur l’IA et les cyberconflits.

Le deuxième est le biais algorithmique. Un modèle entraîné sur une population non représentative produit des résultats discriminatoires, défavorisant certains groupes. Le troisième touche à la responsabilité : qui répond d’une erreur lorsqu’un algorithme recommande un traitement inadapté ? Le médecin, l’hôpital, le concepteur du logiciel ? Sans cadre réglementaire clair, la confiance — condition de tout soin — vacille. Cette exigence de transparence et de redevabilité rejoint les débats sur l’opacité des systèmes que nous explorons dans l’impact de l’IA sur les marchés financiers.

Le facteur humain, irremplaçable

Cette dépendance croissante inquiète une partie du corps médical. Le risque ? Que le jugement clinique s’efface devant la recommandation de la machine. Un diagnostic n’est pas qu’une lecture d’image : c’est une rencontre, une écoute, une intuition forgée par l’expérience.

L’IA doit rester un appui, non un substitut. Les outils les plus performants sont ceux qui augmentent le praticien plutôt que de le remplacer, en lui signalant ce qu’il pourrait manquer tout en lui laissant la décision. Préserver cette place du jugement humain est aussi une garantie démocratique, dans un monde où la confiance dans les institutions se fragilise — un thème commun à notre analyse sur l’impact de l’IA sur la démocratie.

Une promesse sous condition

L’IA transforme la santé plus vite qu’aucune autre technologie récente, et les chiffres de la FDA en témoignent. Elle accélère le diagnostic, affine les traitements, soulage des systèmes saturés. Mais sa promesse d’équité ne se réalisera pas seule : laissée au marché, elle servira d’abord les mieux dotés et reproduira les biais de ses données. Le signal à surveiller : l’apparition de modèles validés sur des populations et des équipements variés, et l’adoption de cadres internationaux garantissant que la médecine algorithmique soigne tous les patients, et pas seulement ceux du Nord.

Pour aller plus loin

Questions fréquentes

Combien de dispositifs médicaux d'IA sont-ils autorisés ?

Fin 2025, l'agence américaine du médicament (FDA) avait autorisé 1 451 dispositifs médicaux dopés à l'IA depuis le début de son suivi, dont 76 % relevant de la radiologie. Le cap des 1 000 dispositifs de radiologie a été franchi en décembre 2025, signe d'une adoption clinique rapide.

Pourquoi la radiologie domine-t-elle ?

Parce que l'IA y excelle : l'analyse d'images médicales se prête particulièrement bien à l'apprentissage automatique. Les systèmes détectent des anomalies — cancers du poumon ou du sein, AVC — avec une précision comparable, voire supérieure, à celle de radiologues expérimentés, accélérant le diagnostic et l'intervention précoce.

L'IA en santé profite-t-elle aux pays pauvres ?

Le potentiel est immense mais inégalement réparti. Le développement reste concentré dans les pays riches, et des modèles entraînés sur du matériel occidental fonctionnent mal sur les équipements des pays à faible revenu. L'OMS appelle à concevoir l'IA pour ces contraintes plutôt que pour des conditions idéales.

Quels sont les principaux risques éthiques ?

Trois surtout : la confidentialité des données médicales, exposées aux fuites ; le biais algorithmique, quand un modèle entraîné sur une population non représentative produit des résultats discriminatoires ; et la question de la responsabilité en cas d'erreur d'un système d'IA, qui exige des cadres réglementaires clairs.

ISS
Rédaction · Analyse stratégique

L'Institut des Sciences Stratégiques publie des analyses indépendantes sur la géopolitique, la défense et les transformations du pouvoir au XXIe siècle.

Sources

  1. Innolitics, « 2025 Year in Review: AI/ML Medical Device 510(k) Clearances », Innolitics, 2025. https://innolitics.com/articles/year-in-review-ai-ml-medical-device-k-clearances/ 2 3

  2. The Imaging Wire, « FDA AI Approvals Surge Past 1k for Radiology », The Imaging Wire, 10 décembre 2025. https://theimagingwire.com/2025/12/10/ai-enabled-medical-devices-granted-fda-marketing-authorization/

  3. IntuitionLabs, « AI in Radiology: 2025 Trends, FDA Approvals & Adoption », IntuitionLabs, 2025. https://intuitionlabs.ai/articles/ai-radiology-trends-2025 2 3

  4. Frontiers in Digital Health, « Artificial intelligence and digital health in the health systems of developing countries », Frontiers in Digital Health, 2025. https://www.frontiersin.org/journals/digital-health/articles/10.3389/fdgth.2025.1532361/full 2

  5. Organisation mondiale de la santé, « Harnessing artificial intelligence for health », OMS, 2025. https://www.who.int/teams/digital-health-and-innovation/harnessing-artificial-intelligence-for-health 2

La lettre de l'Institut

Recevez nos analyses chaque mercredi.

Une synthèse hebdomadaire des dynamiques géopolitiques, technologiques et de défense.

Adresse e-mail